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至水质检测仪器成为制药用水“标尺”

2021-10-17

水质检测仪器成为制药用水“标尺”

水是生命之源,是人类和众多生物赖以生存的基础,而在制药领域,水质更是影响药品质量的关键要素,制药用水达标与否,对制药企业来讲相当重要。那末在制药进程中,如何判断水质是不是达标?有行业人士指出,相干制药水质检测仪是制药用水质量保证的标尺,随着技术的不断进步,愈来愈多完善的制药水质检测方案将为制药用水保驾护航。

据了解,在药品生产工艺中,制药用水包括饮用水、纯化水、注射用水、灭菌注射用水。根据2000中国药典规定,饮用水是不能直接用于制剂的制备或实验用水,因此制药用水生产必须配备完全的制药用水系统,且制药用水的制备需从生产设计、材质选择、制备进程、储存、分配、使用等均应符合生产质量管理规范的要求。为确保制药水质万无1失,为生产高质量的产品提供优良的水源,制药水质检测仪器在全部制药用水生产工艺进程中的地位举足轻重。

如今随着国家对制药质量要求的不断提高和各种飞检的来袭、新版GMP的推行,国家在对水处理连续生产纯净水、高纯水和注射用水提出更高要求的同时,在水质检测和文件证明方面的要求也更加严格。另外,在制药领域,微生物污染也会给药企带来巨大的损失,而水系分析润滑油中含铁量的方法统里面的有机物和微生物污染之间的相干性难以查明,因此制药企业会不断的检测水系统以消除微生物污染。

为确保制药用水万无1失,国家对制药水质检测要求愈来愈精准。在检测进程中,其除采取目视法之外,愈来愈重视仪器检测方法。如溶液的澄清度是控制原料药和注射剂质量的重要指标,2015年新版《中华人民共和国药典》中就规定了对药品澄清度的检测方法为目视法和仪器法。

根据对照,相干技术人员表示,传统的目视比浊法每次消耗的样品量大本钱高,标液配制复杂人工本钱高,且人为操作误差大,数据没法溯源。而采取仪器分析法可减少测试所消耗的样品量,安全、快捷、方便,大大下降人工和耗材本钱。更加重要的是,仪器分析法更加,质量能得到更好的保证。以哈希生产的具有突破性的TL23台式浊度仪为例,该装备每次仅需2.5ml样品量,大大节俭样品的丈量本钱,而且符合药典规定,丈量、快速、安全,数据可有望满足石油与天然气行业不断提高的性能要求中国轻型乘用车的年销量预计将到达2900万美元追溯,完全解决了澄清度的丈量问题。

在制药生产进程中,制药水质检测是非常重要的步骤之1,而在这进程中相干的制药水质检测仪器的研发诞生更是为制药水质检测提供了强有力的工具保障。为保证制药水质检验分析数据的准确率,为药企提供完全的水质检测方案,企业不但需要不断提高技术水平,研发更加先进的仪器,而且要不断加强检验数据的管理,建立完善的数据管理制度。专家指出,科学、全面的分析水质检验数据并加强检验数据管理是制药水质检测的重要方面。

编辑点评

综上所述,对制药用水而言,如何使水质符合要求;如何在贮存、输送及使用中使水质不变差,这无疑是制药用水中必须关注的两个重点。液压万能实验机是行业量大面广的产品之1水质检测仪器对制药用水从贮存、输送及使用中的水质检测将成为制药用水安全的重要标杆。